Information forskning/studier
Information till personal som bedriver forskning inom hälso- och sjukvården för att få tillgång till befintlig provsamling eller för att göra en nyinsamling av prover för forskning.
En ny biobankslag, Biobankslag (2023:38), träder i kraft den 1 juli 2023 och ersätter då lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården med mera.
Syftet med den nya biobankslagen är detsamma som tidigare; att reglera hur identifierbara prov, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål.
Lagen ska endast tillämpas på ett prov som bevaras i mer än nio månader efter provtagningstillfället och som går att härleda till en person.
Lagen ska dock tillämpas på provet även innan dess om
- avsikten är att bevara provet i mer än nio månader, eller
- provet inte förstörs omedelbart efter att det har analyserats.
Den nya biobankslagen omfattar även prov som tas för forskning utanför vårdens (vårdgivarens) verksamhet. Alla prov som omfattas av lagen ska vara inrättade i en biobank.
Ska prov som redan finns i en biobank användas eller om nya prov ska samlas in krävs det alltid godkännande från Etikprövningsmyndigheten och i vissa fall även från Läkemedelsverket när det gäller kliniska prövningar.
Prov som undantas lagen
- Prov som avses förstöras inom nio månaderna efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Båda villkoren måste uppfyllas.
- Prov som är avidentifierade.
- Prov för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen.
- Prov som används i situationer som täcks av integritetsskydd i andra lagar.
- Prov som ska ingå i läkemedel eller medicin-tekniska produkter. Dessa är snarare att betrakta som material.
Mer information om nya biobankslagen och ansökningsblanketter/biobanksavtal finns på biobanksverige.se