Ord och begrepp – MDR och IVDR

EU – Europeiska Unionen är en sammanslutning med 27 medlemsstater som har en gemensam marknad.

FSN – Field Safety Notice, ett säkerhetsmeddelande som tillverkare skall skicka till de kunder som har MTP som kan vara behäftade med säkerhetsbrister.

MTP – Medicin Teknisk Produkt, ska användas på människa och ha något eller några av följande medicinska ändamål

• diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom
• diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning
• undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd
• tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad.

MDD / IVDD /AIMDD – Medical Device Directive, 93/42/EEC, In Vitro Device directive, 98/79/EC samt Active Implantable Medical Device Directive, 90/385/EEC är de produktdirektiv som gällde tidigare i EU och som nu ersatts.

MDR / IVDR – Medical Device Regulation / In Vitro Devce Regulation är nya EU-förordningar som ersätter ovanstående med början 2021-05-26.

NB – Notified Body. Ett anmält organ är en oberoende organisation som något medlemsland i EU har anmält till EU-kommissionen. De övervakar att tillverkarna har uppfyllt EUs regelverk. En granskare ungefär som bilprovningen.

PRRC – Regulatoriskt ansvarig person (Person Responsible Regulatory Compliance). Tillverkare och vårdgivare skall ha en utsedd regulatoriskt ansvarig person i sin verksamhet. Den personen skall ha djup kunskap om regelverket och vara myndighetskontakt.

UDI-nummer – En kod som innehåller information om produktens fabrikat, typ, utgångsdatum, serie, LOT eller batch-nr.