Medicintekniska produkter

Spårbarhetskravet är ett av de krav som genom de nya förordningarna påverkar Region Gävleborg i stor utsträckning.

Överallt där en medicinteknisk produkt kan finnas i distributionskedjan ska den gå att spåra och tillverkaren behöver ha fullständig kontroll på var produkten är. Det ska vara möjligt att följa en produkt från tillverkare till slutanvändare. Om det går att spåra en produkt som kan ha en möjlig brist kan problemet hanteras innan en skada uppstår.

De första produkterna som redan omfattas av kravet är de mest riskabla, implantat i riskklass III. Så småningom kommer produkter i alla riskklasser att omfattas och det kommer troligtvis att behövas ett logistiksystem för att kunna spåra dessa produkter.

Som en positiv bieffekt blir det enklare för medarbetare i vården att veta vad som finns i lager. 

UDI – Unique Device Identification 

En ny standard för märkning av medicintekniska produkter (MTP) har införts för att göra det enklare att hitta produkter som är godkända enligt det nya regelverket. UDI (Unique Device Identification) innehåller uppgift om utgångsdatum, typ, lot- eller batchnummer på den enskilda produkten, detta i form av en QR-kod.

Spårbarhet

Alla i distributionskedjan som använder/hanterar medicintekniska produkter ska hålla ordning på var produkterna befinner sig så att de ska kunna spåras upp. På så vis kan rätt åtgärder vidtas, till exempel vid en produktåterkallelse.

Om medicintekniska produkter lämnas vidare till en verksamhet med annat organisationsnummer än Region Gävleborgs eget, måste detta flöde registreras så att eventuella säkerhetsmeddelanden kan skickas vidare.

FSN – Field Safety Notice

Tillverkare ska kontrollera hur produkterna fungerar där de används. Brister eller säkerhetsproblem ska kommuniceras till de som använder de aktuella medicintekniska produkterna. Detta sker genom utskick av FSN-meddelanden som upplyser om brister och rekommenderar åtgärder.

Tidtabell

Det finns en tidtabell för kravet på spårbarhet:

• Först på tur är MDR-produkter som är implantat klass III, där påverkas redan vårdgivare som hanterar CE-märkta produkter enligt MDR.
• Dessa produkter omfattas av kraven sedan 2021-05-26 och från och med 2025-05-26 kommer kravet att gälla alla medicintekniska produkter.

Kravet på spårbarhet för tillverkare har följande tidtabell: 

1. Klass III-produkter: 26 maj 2021.
2. Klass II-produkter: 26 maj 2023.
3. Klass I-produkter: 26 maj 2025.