Specialanpassade och egentillverkade produkter

Specialanpassade produkter

En specialanpassad produkt är en produkt som antingen har tillverkats enligt en beställning från en behörig beställare eller en produkt som måste anpassas till en enskild patients särskilda behov så att den inte längre stämmer överens med tillverkarens avsedda användning.

Varje specialanpassad produkt ska märkas och dokumenteras så att det finns möjlighet att följa upp hur produkten fungerar och om det uppstår några risker när den används (på samma sätt som gäller för andra tillverkare).

Checklista

Checklistan kan användas som ett stöd för verksamheten.

Specialanpassade produkter – checklista (pdf)

Egentillverkade produkter

En egentillverkad produkt är en medicinteknisk produkt som framställs enbart för användning inom den egna organisationen (Region Gävleborgs organisationsnummer). Dessa produkter ska framställas enligt särskilda procedurer.

Egentillverkning omfattas av liknande krav som specialanpassning av produkter. Region Gävleborg ansvarar för att produkterna har en riskhantering under hela den tid som de används. 

Vårdgivaren ska undersöka om det finns en CE-märkt produkt på marknaden att köpa som uppfyller kraven på funktion innan egentillverkning av produkten påbörjas. Det är otillåtet att producera själv om det finns möjlighet att köpa en färdig produkt.

Checklista

Checklistan kan användas som ett stöd för verksamheten.

Egentillverkade produkter – checklista (pdf)

Kvalitetsledningssystem och märkning

Verksamheter som arbetar med dessa processer ska använda ett kvalitetsledningssystem (arbeta i enlighet med olika ISO-standarder).

De egentillverkade eller specialanpassade produkterna ska dock inte CE-märkas, de ska ha en tydlig märkning som visar att det är en produkt som Region Gävleborg ansvarar för och ett individnummer.